NEU: JETZT ZUGELASSEN! BAVENCIO BEIM UROTHELKARZINOM OS, DAS GRENZEN SPRENGT., BAVENCIO ist die ERSTE und EINZIGE Erstlinien-Erhaltungstherapie mit nachgewiesener Verbesserung des Gesamtüberlebens bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.*1,3,4 BAVENCIO ist auch beim Nierenzellkarzinom∂ und Merkelzellkarzinom‡ zugelassen. OS: Gesamtüberleben; mOS: medianes Gesamtüberleben; BSC: Best Supportive Care; HR: Hazard Ratio; KI: Konfi denzintervall * 22,1 Monate mOS BAVENCIO + BSC, 14,6 Monate mOS BSC allein (HR: 0,70, 95-%-KI: 0,56, 0,86, p = 0,0008, zweiseitig).3 ∂ In Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.3 ‡ Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom.3 1. Powles T, et al. N Engl J Med 2020; 383: 1218–1230., 2. Plimack ER, et al. Presented on ASCO 2020., 3. Fachinformation BAVENCIO, aktueller Stand., 4. Galsky MD, et al. Lancet 2020; 395(10236): 1547–1557. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bezeichnung: Bavencio® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Avelumab. Pharm. Unternehmer: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande, Vertrieb in Deutschland: Merck Serono GmbH, Alsfelder Straße 17, 64289 Darmstadt Zusammensetzung: Jeder Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Avelumab. Eine Durchstech- fl asche zu 10 ml enthält 200 mg Avelumab. Sonstige Bestandteile: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektions- zwecke. Anwendungsgebiete: Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) und in der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), die nach einer platinbasierten Chemotherapie pro- gressionsfrei sind. Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC). Gegen- anzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile. Nebenwirkungen: Nebenwirkungen nach Häufi gkeit (sehr häufi g: ≥ 1/10; häufi g: ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000, nicht bekannt [Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]): MCC und UC: Nebenwirkungen bei Avelumab in der Monotherapie: Sehr häufi g: Anämie, v erminder- ter Appetit, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Ermüdung, Fieber, peripheres Ödem, Gewicht erniedrigt, Infusionsbedingte Reaktion. Häufi g: Lymphopenie, Thrombozytopenie, Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyponatriämie, Kopf- schmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie, Hypertonie, Pneumonitis, Mundtrockenheit, Pruritus, Ausschlag, trockene Haut, makulopapulöser Aus- schlag, Myalgie, Asthenie, Schüttelfrost, Infl uenza-ähnliche Erkrankung, Kreatinin im Blut erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Lipase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Amylase erhöht. Gelegentlich: Eosinophilie, Überempfi ndlichkeit, Arzneimittelüberempfi ndlichkeit, Nebenniereninsuf- fi zienz, Autoimmunthyreoiditis, Thyreoiditis, Autoimmunhypothyreose, Hyperglykämie, Myasthenia gravis, Myasthenie-Syndrom, Hypotonie, Flush, Ileus, Kolitis, Autoimmunhepatitis, Ekzem, Dermatitis, Ausschlag mit Juckreiz, Psoriasis, Erythem, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulö- ser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Myositis, rheumatoide Arthritis, Nierenversagen, Nephritis, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartatamino- transferase (AST) erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Selten: anaphylaktische Reaktion, Typ-1-Überempfi ndlichkeit, akute Nebennierenrinden- insuffi zienz, Hypopituitarismus, Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1, Guillain-Barré-Syndrom, Miller-Fisher-Syndrom, Uveitis, Myokarditis, interstitielle Lungenerkrankung, Pankreatitis, Autoimmunkolitis, Enterokolitis, Autoimmunpankreatitis, Enteritis, Proktitis, akutes Leberversagen, Leberversagen, Hepa- titis, Hepatoxizität, Erythema multiforme, Purpura, Vitiligo, generalisierter Pruritus, exfoliative Dermatitis, Pemphigoid, psoriasiforme Dermatitis, Arznei- mittelausschlag, Lichen planus, Arthritis, Polyarthritis, Oligoarthritis, tubulointerstitielle Nephritis, systemisches infl ammatorisches Response-Syndrom, Transaminasen erhöht, Thyroxin frei erniedrigt, Thyreotropin im Blut erhöht. RCC: Nebenwirkungen bei Avelumab in Kombination mit Axitinib: Sehr häufi g: Hypothyreose, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypertonie, Dysphonie, Husten, Dyspnoe, Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Ab- dominalschmerzen, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie, Ermüdung, Schüttelfrost, Asthenie, Fieber, Gewicht erniedrigt, Alaninami- notransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, infusionsbedingte Reaktion. Häufi g: Anämie, Thrombozytopenie, Überempfi ndlich- keit, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffi zienz, Thyreoiditis, Hyperglykämie, periphere Neuropathie, Hypotonie, Flush, Pneumonitis, Mundtrockenheit, Kolitis, anomale Leberfunktion, Ausschlag mit Juckreiz, makulopapulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, akneiforme Dermatitis, Erythem, makulöser Aus- schlag, papulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, generalisierter Ausschlag, akute Nierenschädigung, peripheres Ödem, Infl uen- za-ähnliche Erkrankung, Kreatinin im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut er- höht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Thyreotropin im Blut erniedrigt, Transaminasen erhöht. Gelegentlich: pustulöser Ausschlag, Lymphopenie, Eosinophilie, Autoimmunthyreoiditis, Hypophysitis, Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1, Myasthenia gravis, Myasthenie-Syndrom, Myokarditis, Auto- immunkolitis, Autoimmunpankreatitis, Enterokolitis, Ileus, nekrotisierende Pankreatitis, Hepatitis, Lebertoxizität, immunvermittelte Hepatitis, Lebererkran- kung, Medikamentenausschlag, Erythema multiforme, Psoriasis, Leberfunktionstest erhöht. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinforma- tion. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspfl ichtig. Version 05 Basis: Fachinformation Stand Januar 2021 2 3 6 0 0 0 - L B E V A E D - - 1 0 1 2 0 8 www.OSdasGrenzensprengt.de